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2015H74-金007 上海傲的美医疗器械有限公司使用灭菌用环氧乙烷气体安全现状评价报告

安全评价报告网上公开信息表

项目名称	上海傲的美医疗器械有限公司使用灭菌用环氧乙烷气体安全现状评价报告
评价类别	□预评价 □验收评价 ☑现状评价 □专项评价
行业类别	医疗器械
报告编号	2015H74-金007
项目概况	上海傲的美医疗器械有限公司于2009年3月15号成立，经营范围包含：Ⅰ类医疗器械，塑料制品制造加工，从事货物进出口和技术进出口的业务。2015年6月上医康鸽公司一台环氧乙烷灭菌器置于傲的美公司C装厂房内，并委托傲的美对其生产的医用产品进行灭菌处理，并全权负责灭菌产品的业务和安全管理。上海傲的美医疗器械有限公司设有安全生产领导小组，其主要职能负责管理体系、安全责任的落实、安全管理制度的制定、安全生产、预防安全事故、人员安全培训、安全生产知识的宣传教育等。安全生产小组由公司主要负责人沈国良担任组长，全面负责公司内安全生产工作；办公室、财务科负责人王承华担任副组长，负责日常安全管理工作；生产科、营销科负责人孙建国，质量检验科、技术设备科负责人孙向军担任组员，负责相关部门的安全工作；傲的美公司（占地面积1300m²）租赁上海振初摩托车配件有限公司厂区，位于上海市金山区海虹路2718弄88号（暨金山卫镇茸卫公路2718弄88号）。该厂区东面为空地，空地东面有农舍；东南面为河道（非提供水源和航运河流）、农舍；西南面为海虹路，海虹路对面为空地及农舍，西北面为无名道路，路对面为空地，较远处为农舍；西北面为空地，较远处为农舍。
评价项目组长	刘琦			评价报告提交时间	2016年7月27日
技术负责人	陈华			过程控制负责人	李伟
报告编制人	刘琦			报告审核人	仲维龙
参与该项目评价工作的评价师、注册安全工程师、技术专家	胡冠宇、马士杰、冯传荣
现场开展安全评价工作	环节	签订合同和沟通	初查			复查
	时间	2015-9-24	2016-3-24			2016-04-14
	人员	郭飞中	冯传荣、刘琦			冯传荣、刘琦
	主要任务	项目风险分析，合同洽谈，现场初步检查	正式现场检查			复查，欠缺资料的现场交流，核对；资料收集、核对；核对，现场设施照片拍摄

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